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Pour
faire progresser les connaissances sur le fonctionnement du corps
humain et l’origine, le diagnostic et le traitement des maladies,
il est nécessaire de pouvoir mener des recherches sur l’être
humain : c’est la recherche biomédicale, strictement encadrée
par la loi. Ce type d’activité ne doit pas être confondu avec
une activité de soin ; il ne s’agit pas non plus d’un droit
pour les patients. En tout état de cause, une recherche
biomédicale ne peut être effectuée sur l’être humain que si
elle répond à des critères de pertinence
scientifique, d’absence de risques disproportionnés aux
bénéfices escomptés et de réduction des désagréments et
contraintes pour la personne.
Une
recherche biomédicale ne peut, en principe, être proposée à une
personne hospitalisée. Toutefois, une telle recherche peut être
proposée dans deux cas : d’une part, si le bénéfice attendu par
la personne hospitalisée justifie le risque encouru ; d’autre
part, si la recherche peut être potentiellement utile pour d’autres
personnes relevant de la même situation, c’est-à-dire
hospitalisées, et dans la mesure où il n’existe aucune méthode
alternative d’efficacité comparable.
Aucune
recherche ne peut être menée si elle n’a pas reçu l’avis
favorable d’un comité de protection des personnes indépendant,
auquel participent notamment des représentants d’associations de
malades ou d’usagers du système de santé. La
recherche doit en outre être autorisée, selon le cas,
soit par l’agence française de sécurité sanitaire des produits
de santé, soit par le ministère chargé de la santé.
Le
médecin investigateur qui coordonne une recherche doit apporter une
information claire et compréhensible à la personne à
qui il est proposé de participer à une recherche biomédicale. La
personne pressentie doit notamment, avant de donner son
consentement, être informée sur : les objectifs, la méthode et la
durée de la recherche ; les bénéfices attendus, les contraintes
et les risques prévisibles ; les autres choix de traitements
possibles ; les modalités de prise en charge médicale prévues en
cas d’interruption de la recherche pour quelque raison que ce soit
; les modalités selon lesquelles, après la fin de la recherche, la
personne hospitalisée participante sera informée des résultats de
celle-ci. L’ensemble des informations est résumé dans un
document écrit. En effet, la personne, dans la mesure du possible,
doit avoir le temps de réfléchir à la proposition qui lui est
faite et de demander toutes les explications complémentaires au
médecin investigateur, d’en parler à toute personne de son choix
(médecin traitant, proches, association de malades...) avant de
prendre et de faire connaître sa décision.
Si
la personne est d’accord pour participer à la recherche, elle
doit exprimer son consentement par écrit
en signant un document. Si elle n’accepte pas la proposition qui
lui est faite ou si elle retire son consentement, cela n’aura
aucune conséquence sur sa prise en charge par l’établissement et
elle recevra des soins de la même qualité que si elle acceptait de
participer à la recherche proposée.
Des
règles spécifiques relatives au consentement sont prévues pour les
personnes mineures, les personnes majeures sous tutelle ou sous
curatelle ou les personnes majeures hors d’état d’exprimer leur
volonté ainsi que pour les personnes dites "
vulnérables ", femmes enceintes ou qui accouchent,
mères qui allaitent, personnes en prison, personnes hospitalisées
sans consentement, (article L. 1122-2 du CSP).
Des
recherches peuvent être nécessaires sur des personnes
hospitalisées en situation d’urgence
et qui ne sont pas, par conséquent, en état de donner leur
consentement. Dans ce cas, l’accord de la personne de confiance
désignée ou de la famille, dans la mesure où elles sont
présentes, doit être demandé. La personne concernée est
informée dès que possible et son consentement est alors
nécessaire pour continuer la recherche. Si la personne refuse, elle
peut s’opposer à l’utilisation des données la concernant et
qui ont été recueillies avant son refus. Pendant une recherche ou
à la fin de celle-ci, la personne hospitalisée a le droit d’avoir
communication des informations dont le médecin investigateur
dispose au sujet de sa santé. La participation d’une personne
hospitalisée à une recherche biomédicale ne donnera lieu à
aucune rémunération ni indemnisation.
Le
traitement des données nominatives ayant pour fin la recherche
s’effectue dans les conditions prévues par la loi no
78-17 du 6 janvier 1978 modifiée, relative à l’informatique, aux
fichiers et aux libertés et à l’article L. 1111-7 du code de la
santé publique. Conformément à ces dispositions, toute personne
peut obtenir communication et le cas échéant, rectification ou
suppression des informations la concernant, en s’adressant aux
responsables de la recherche. Elle peut également s’opposer au
traitement des données la concernant.
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